Клиническое исследование при раке

Клинические исследования

Перед тем, как появившиеся новые лекарственные препараты будут рекомендованы к рутинному практическому применению для лечения больных, они должны пройти клинические испытания.  Сначала их эффективность исследуется «в пробирке» и «на мышах» и только после этого, при доказанной эффективности по сравнению с уже имеющимися другими препаратами – на пациентах. Вначале оценивается их действие на больных с запущенными формами заболеваний. Протоколируется абсолютно всё: доза препарата, способ его введения, антропометрические данные пациента, форма его заболевания, сопутствующие болезни, эффект и осложнения от лечения, время их возникновения и исчезновения, и т.д., и т.п. Если эффект применения нового лекарства оправдывает ожидания, то дальнейшие исследования направлены на изучение эффективности данного нового препарата у следующей группы пациентов – с менее запущенной формой заболевания. Так, ступенчато, происходит «обкатка» новых лекарств. Процесс этот трудоёмкий, требующий не только определённого врачебного опыта, но и специальных знаний по правильному ведению специфических отчётных документов.

Группы пациентов не формируются случайно. Есть определённые «критерии включения» - по которым пациент может «не подойти». Этими критериями может быть возраст, форма заболевания, его стадия, сопутствующие болезни, факт получения какого-либо лечения по поводу данного заболевания ранее и т.п. Эти критерии устанавливает фирма-заказчик в зависимости от стадии процесса исследования. Заказчиком исследований может быть фирма-производитель препаратов, либо посредник – фирма-организатор клинических исследований, выполняющая заказы от производителей лекарств.

Фирма-заказчик заключает договора с авторитетными в медицинском мире персонами на проведение клинических исследований (под их руководством). Обычно для этих целей в нашей стране выбираются именитые учёные, имеющие регалии, например, профессора, заведующие кафедрами или главные врачи. Заключив такой договор, указанные персонажи, становятся главными исследователями. При этом фирма-заказчик достигает ещё одну цель: на курсах усовершенствования или повышения квалификации в своих выступлениях и обучающих лекциях перед практикующими врачами главный исследователь всегда будет освещать преимущества новых лекарств, готовя почву к продвижению их на рынок.

Для достоверной оценки эффективности новых препаратов существует целый механизм, исключающий воздействие случайных факторов. Пациентов с одинаковыми критериями включения делят на 2 группы. Одна группа получает новое лекарство, а другая – старую схему лечения; либо первые получают старое, уже известное лечение + новый препарат, а вторые – только старое лечение. Причём, всё организовано так, что ни пациенты, ни медики, которые проводят исследования, не должны знать: кому из пациентов и что назначено – для чистоты эксперимента. Новый препарат для второй группы пациентов заменяется пустышкой. Задача медиков – пунктуально регистрировать все результаты (уменьшение/увеличение опухоли, время до прогрессирования, осложнения и пр.) и сдавать данные куратору.

За моральной стороной испытания новых лекарств призваны следить независимые этические комитеты. Такие комитеты создаются и работают в каждом учреждении, где ведутся «протоколы» (требования фирмы-заказчика). Комитеты призваны следить за соблюдением прав пациентов, чтобы клинические исследования не предлагались «не по показаниям» и чтобы избежать злоупотреблений.

Это была лицевая сторона клинических исследований, отражающая официальную позицию главных исследователей и к ним причастных. Однако существует и обратная сторона. Её и предлагается рассмотреть.

За рубежом присутствует достаточно строгое разделение: практикующий врач и учёный. Врач лечит больных и этим нарабатывает свой опыт и авторитет. Научные достижения могут его интересовать сугубо применительно к своей практике, как ответ на вопрос: «Что это может дать моим больным». Учёный занят научными изысканиями. В теории он может докопаться до глубинных процессов на молекулярном уровне. Он может многое объяснить с позиции аминокислот, но всё это абсолютно не гарантирует наличия у него практического опыта. Это и есть основная первопричина деления на тех, «кто умеет лечить» и тех, «кто умеет учить».

В нашей стране государственная всесторонняя «поддержка» науки в медицине привела к тому, что наши «учёные» могут лишь знакомиться с трудами своих зарубежных коллег (да и то, лишь те из них, кто знает иностранный язык). На банальные переводы статей они тратят преимущественно всё своё время (если они действительно стремятся что-то узнать). Их «обучающие» лекции часто сильно устаревшие или являются пересказом чужих докладов, или представляют собой рекламные выступления, оплаченные фирмами-производителями лекарств. Даже демонстрационные слайды их лекций – чужие. Следующим этапом происходит экстраполирование зарубежных достижений на нашу действительность, так сказать, апробация в полевых условиях. Как результат – инкубаторские диссертации по результатам проведённых клинических исследований, объединяющие родителей, детей, внуков, невесток и дальних родственников в кулуарные диссертационные советы, напоминающие престарелый президиум предперестроечного ЦК КПСС. Практикующим врачам, обладающим навыками лечебной работы, вход туда «разрешён» максимум до уровня кандидата медицинских наук. Дальше – только все свои, ибо практик с регалиями может разрушить этот сказочный мирок. Практикам, как правило, и времени нет заниматься наукой за лечебной рутиной. Вот только наши больные об этом не подозревают. Они готовы быть благодарными и безоговорочно верить рекомендациям теоретика, полагая, что табличка со званием на его двери является гарантией опыта и качества лечения.

В развитых странах первостепенное значение в статусе медика имеет его лечебная работа: сколько пациентов он практически лечит, отвечая за свою работу, а не консультирует, декларируя негарантированные рассуждения, основанные только на чужих научных изысканиях без личного практического опыта. Статус и уровень жизни практикующих врачей в развитых странах много выше положения учёных, ибо важно не только знать, как лечить, но и уметь это делать, и делать это регулярно – то есть приносить обществу реальную пользу.

По традиции наших властей, руководство в учреждениях здравоохранения принято доверять человеку с регалиями. Нередко теоретики, не имеющие элементарного опыта в практическом здравоохранении, становятся руководителями и организуют работу огромных стационаров. Можно только представить, что происходит при таком руководстве (если у подчинённых практиков и получается лучше, чем у начальника-теоретика): замена заведующих подразделений во вверенном учреждении на «своих» (других «учёных» вместо практиков) - только начало их «работы». Но существуют и другая подоплёка обозначенного выдвижения на руководящие должности.

В развитых странах на здравоохранение тратится 9 – 15% ВВП. Меньшие средства не позволяют обеспечивать здравоохранение на современном уровне (лекарства, оборудование, оплата труда персонала). В 2011 году в нашей стране на здравоохранение и его модернизацию впервые были выделены рекордные 5% ВВП – в 2-3 раза меньше от необходимого уровня (по сравнению с развитыми странами и их уровнем ВВП). Недостаток финансирования привёл к тому, что современная медицинская помощь сегодня рутинно недоступна большинству наших граждан.  Существует просто административный запрет на информирование пациентов о наличии более современных (а, следовательно, и более дорогостоящих), но рутинно недоступных методов диагностики и лечения. По Законам страны, всё необходимое не только гарантировано, но и обеспечено государством. Фактически же, не обеспеченное не может быть гарантированным, «а этого не может быть …». Запрет может легализоваться местными стандартами, или внутренними распоряжениями, циркулярами и приказами, которые не соответствуют современным тенденциям диагностики и лечения, так как нередко составляются и утверждаются не под требования больных, а сугубо под конкретную выделенную для этих целей сумму.

Как это происходит: ежегодно собирается комиссия для утверждения стандартов на предстоящий год по лечению ряда заболеваний (бюджет). Учёные и практики составляют рекомендации, с учётом последних научных изысканий, достижений и опыта признанных мировых авторитетов, которые докладывались на последних международных тематических конференциях и конгрессах и доступны в интернете (как для специалистов, так и для пациентов). В процессе обсуждения стандартов (перед их утверждением) обычно выясняется, что выделенных средств, при правильном современном лечении уже известного количества нуждающихся больных и планируемых новых (с учётом перспектив), «хватит до июня». Информация о том, что «денег больше не дадут» диктует необходимость «адаптации стандартов» под имеющиеся условия – схемы лечения упрощаются или подменяются устаревшими; в показания к лечению включаются условия, отсеивающие часть нуждающихся - под руководством главного химиотерапевта Санкт-Петербурга

. В итоге стандарты составляются и утверждаются так, чтобы выделенных средств «хватило на всех». Однако, те же участники комиссии (учёные) на своих лекциях и консультациях почему-то дают рекомендации, опираясь на современные подходы, не соответствующие принятому ими же документу, порождая «двойные стандарты». Только недавно появились циркуляры от Минздрава с рекомендациями по лечению заболеваний. Вот только наличие рекомендаций не гарантирует наличие средств для их реализации.

В итоге любой «независимый» этический комитет однозначно одобряет лечение по протоколу любого конкретного больного, так как всё рутинно доступное – чаще всего изначально является устаревшим. Во всех остальных случаях – тот факт, что этический комитет создан и работает по распоряжению руководителя учреждения и состоит из его подчинённых (по совмещению – исполнителей протоколов) – вызывает сомнения в истинной независимости его решений.

Лечение «по протоколу» подразумевает, что фирма предоставляет лекарства и средства, необходимые для обеспечения лечения и контроля его эффективности. Фирма – заказчик производит оплату за каждого прошедшего по протоколу больного. Следует отметить, что «клинические исследования» за рубежом – удел молодых докторов, тогда как у нас – мечта для всех (сказывается разница в оплате труда за основную работу). В отличие от них, у нас протоколами чаще занимаются высокопрофессиональные кадры. Наша страна стала полигоном, где обкатываются новые препараты и схемы лечения для последующего внедрения и стандартного лечения пациентов развитых стран. Это за рубежом, если пациент не согласится участвовать в клиническом исследовании, ему гарантированно будет предоставлено то, что регламентировано современными циркулярами. А у нас абсолютно не гарантировано, что назначенное лечение соответствует современным стандартам: при недостаточном финансировании онкологические комиссии могут утверждать ту схему лечения, для которой в наличии имеются лекарства, купленные руководством; но даже наличие необходимых лекарств не гарантирует наличие препаратов поддержки – без которых лечение невозможно осуществить (без купирования осложнений). Нашим обычным пациентам некоторые способы лечения вне протокола ещё долго останутся рутинно недоступными: средства для обеспечения современного лечения всем нуждающимся – не выделены. Также участие в протоколе даёт гарантированное качественное обследование и наблюдение в процессе лечения (для отчётов заказчикам исследований).

В некоторых лечебных учреждениях участие практикующих врачей в клинических исследованиях является привилегией, тогда как в других – обязательным условием при трудоустройстве (зависит от организаторского «таланта» руководителя). На кафедрах и в НИИ протоколы нередко ведут обучаемые. В специализированных учреждениях одновременно ведутся по несколько десятков протоколов, через каждый из которых проходят десятки и сотни пациентов. В Европе сумма оплаты за каждого включённого в клиническое исследование пациента составляет от 7000 евро, в России – от 5000, но есть и «дорогие» исследования: по 10-15 тысяч евро за больного (зависит от стоимости препаратов и сложности их применения). Всеми средствами, поступившими  в оплату «сданного протокола» ведает только главный исследователь. Врач-исполнитель может рассчитывать только на 20 – 200 USD за больного. При попытке «хотеть большего» он рискует лишиться и этого. Официальная зарплата не оставляет выбора и позволяет надеяться только на милость «благодетеля».

Клинические исследования не подразумевают для врача уменьшения нагрузки при выполнении своих обязанностей на основной работе. Он должен выполнять всё и обеспечивать выполнение плана. Протоколы – дополнительная нагрузка. Так как легальная оплата труда за основную работу – символична, все силы и внимание врач начинает отдавать протоколам. Рутинная работа становится шаблонной, обычные больные становятся обузой.

Это не означает, что «лечение по протоколу» - зло. Иногда это единственный шанс для наших больных и врачей прикоснуться к тому современному, что будет у нас ещё не скоро. Да и гонорар за сданный протокол от главного исследователя за каждого протокольного больного (по сравнению с нищенской зарплатой) - не лишний нашему врачу-исполнителю. Обучаемым же (клинические ординаторы, аспиранты, интерны) можно вообще не платить.

Фирма-заказчик перечисляет средства за сданный протокол по 2 договорам: официальному, где учтены «интересы учреждения и сторон», и дополнительному – прямо на счёт главного исследователя в любом банке, который он укажет (информация от сотрудника PSI-company – фирмы-заказчика большинства исследований). Главный исследователь становится долларовым миллионером уже после первых сданных протоколов (в которые были включены больше 100 больных). Такие средства обеспечивают их обладателю быстрый карьерный рост: он внезапно может стать лауреатом чего бы то ни было, стать «заслуженным» врачом, получить членство в РАМН, продвинуться по административной лестнице – стать руководителем учреждения – то есть, приобрести условия для контроля максимального числа протоколов. Оплату труда исполнителей главный исследователь производит напрямую из уже своих средств.


Но задумайтесь, если выгода такого коррумпированного чиновника зависит от количества клинических исследований, на которые идут пациенты с преимущественно запущенными формами заболеваний, то кто будет заинтересован в их профилактике и раннем выявлении? Будет ли он реально что-то для этого делать?

Некоторые наши главные исследователи рассказывают об имевшем место удивлении их зарубежных коллег: «Как быстро Вы набрали группу пациентов!»  Но ведь именно «быстро набранная группа» и демонстрирует весь ужас нынешнего состояния заболеваемости в стране!

Вся система работы многих специализированных учреждений сегодня ориентирована только на проведение клинических исследований. Рядовой больной интересен только фактом своего участия в протоколе. За поставку такого больного не зазорно платить и комиссионные. Иногда можно «закрыть глаза» и на некоторые несоответствия с критериями включения. Начальник  (главный исследователь) вряд ли будет возражать: главное – чтобы всё было правильно оформлено его подчинёнными. Со временем такие «несоответствия» становятся всё более выраженными и обыденными: цель оправдывает средства – многие пациенты, участвующих в протоколах, не всегда соответствуют им по критериям включения: жажда наживы важнее соблюдения научной педантичности. Сформированы целые «команды исследователей», которых абсолютно не интересует лечебная работа. Они заняты только протоколами.

Принципы же работы самих государственных медицинских учреждений перестраиваются под "новые" требования и условия работы. "Зелёный" свет в них горит только протокольным больным: диагностическое оборудование работает для контроля эффективности лечения, места в палатах  - для проведения очередного цикла (ведь несоблюдение сроков и установленного регламента для таких пациентов чревато неоплатой протокола). При этом обычные больные, в том числе и с незапущенными формами заболеваний, ждут своей очереди...

Основными первопричинами наличия обратной стороны клинических исследований является коррупция в здравоохранении, проявляющаяся в абсолютно непрозрачном карьерном продвижении руководителей всех уровней, а также бесправие и катастрофически низкий уровень оплаты труда практикующих медиков.